EU GMP Kapitel 4 – Dokumentation – Rohdaten und elektronische Dokumentation richtig bewerten und verwalten:
Wie sind GMP Dokumentationsanforderungen und Gute Dokumentationspraxis in elektronischen Systemen darstellbar? Was sind Vorgabe- und Nachweisdokumente und was davon Rohdaten oder Metadaten? Wie verhält es sich mit Signaturen, wenn das Masterdokument elektronisch definiert ist? Wie sind konforme Ausdrucke (true / exact copy) zu erzeugen? Was bedeutet Datenmanagement (datability) bezogen auf ein PQS und Knowledge Management?
Das sind typische Fragen, die oft gestellt werden – und in der PTS Schulung beantwortet werden:
Komplexe Anforderungen an GMP-Dokumentation
Die GMP-Dokumentation ist das Kernelement zum Nachweis der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Nicht nur bei behördlichen Inspektionen, sondern vielfach auch bei Lieferantenqualifizierungen steht eine Überprüfung der Dokumentation im Mittelpunkt zur Beurteilung der Qualität. Im Intensivtraining lernen Sie u.a. als Verantwortlicher diese Dokumentation zu erstellen, als Auditor diese zu prüfen und/oder als Qualitätsleiter/QP diese zu genehmigen und freizugeben.
Kenntnisse eines Experten für Dokumentation
Aktuelle gesetzliche Vorgaben stellen detaillierte Anforderungen an Vorgabedokumentation, spezielle Dokumente und aufzeichnende Dokumente. Sie lernen im Intensivtraining die Besonderheiten, die Inhalte und die Anwendungen der GMP-Dokumente kennen.
Als Experte für Dokumentation sind Ihre Kenntnisse über gesetzliche Anforderungen, Umsetzungen in die Praxis, Schulungen von Mitarbeitern, Mitwirkung bei der Planung und Implementierung elektronischer Systeme etc. nötig. Sie erhalten diese Informationen beim Intensivtraining. Zudem erhalten Sie einen vertiefenden Einblick in die Erstellung auswertender Dokumente wie z.B. in Reviews und Berichten.
Besuchen Sie die PTS Schulung am 11. bis 13. November 2014 – lesen Sie mehr: http://www.pts.eu/k2278.html