Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits
Die Datenintegrität der GMP-Daten ist ein zentrales Inspektionsthema. In diversen US FDA Warning Lettern als auch EMA GMP Reports werden bereits entsprechende Mängel dargestellt. Im Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Datenintegrität kennen und Sie erfahren die aktuellen Inspektionsergebnisse.
Das brandaktuelle Dokument der FDA vom April 2016 ist in das Programm eingebaut: Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry, DRAFT GUIDANCE
Ihre Referenten am 29.-30.06.2016 in Karlsruhe sind:
Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH
Markus Roemer, comes compliance services
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