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http://www.gmp-verlag.de/media/ebooks/GMP-DIALOGE/index.html
Aktueller Trainingsplan der PTS für 2013
Aktueller Trainingsplan der PTS für 2013 – Validierung und Qualifizierung von IT Anwendungen und IT Infrastruktur:
Den aktuellen Trainingsplan der PTS für die IT-Informationstechnologie finden Sie in einer Gesamtübersicht hier online: LINK
Mit Teilnahme der: 
Fragen und Antworten zur ISPE Mitgliedschaft
Überlegen Sie sich vielleicht gerade, ob Sie ein Mitglied bei der ISPE werden wollen oder sollen? Was bringt Ihnen eine Mitgliedschaft dort und was können Sie daraus gewinnen?
Herr Markus Roemer von der CCS ist der Botschafter für die ISPE DACH (Deutschland – Österreich – Schweiz). Gerne beantwortet er Ihre Fragen rund um die Mitgliedschaft und welche Vorteile Sie nutzen können.
Gerne nehmen wir uns Zeit für Sie und beantworten gerne persönlich Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns via email: talk@comes-services.com
Download Broschüre ISPE: ISPE-Mitgliedschaft-CCS
GMP-Compliance bei IT-Projekten
IT Validation Matter Expert in German language – 17. to 18. June 2013 in Freiburg, Germany.
—————– in German ————————–
IT-Projekte ziehen sich von der Bedarfsmeldung bis zur Implementierung oft über Jahre hinweg, sind kostenintensiv, in hohem Maße interdisziplinär und oft ganz oder in Teilen GMP-relevant. Durch diese Kombination kommen IT-Projekte ganz automatisch an der einen oder anderen Stelle ins Stocken, es kommen unerwartete Fragen auf, die einen neuen Fahrplan für das Projekt bedingen. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein ERP, EBR, ein MES oder irgendein anderes Projekt zur elektronischen Dokumentation oder Steuerung von Prozessen handelt. Die Leiter und Hauptverantwortlichen eines IT-Projektes brauchen Geduld und Ausdauer und gute Partner an ihrer Seite.
An diesem Tag stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer – hier liegt ein immenses Potential, um Fehler zu vermeiden und Wege aus festgefahrenen Situationen zu finden. Nutzen Sie diese große Chance zur Kosteneinsparung und Optimierung Ihres IT-Projektes!
Programm
Wir besprechen genau die Themen, die Ihnen persönlich auf den Nägeln brennen! Teilen Sie uns dazu im Vorfeld Ihre Fragen mit.
Mögliche Schwerpunkte sind:
– Wir stehen am Beginn eines IT-Projektes. Wie müssen die Weichen gestellt werden, damit das Projekt ohne große Verzögerungen abläuft?
– Welche Parteien müssen mit im Boot sitzen und wie sollten die Verantwortlichkeiten verteilt werden?
– Was ist zu beachten, wenn Programme von Mutterhäusern oder aus dem Konzernverband übernommen werden sollen?
– Wie erreichen wir ein optimales Design, das alle wichtigen und nicht zu viele Funktionalitäten erfüllt?
– Ist erforderlichenfalls eine funktionierende Audit-Trail Funktion vorgesehen?
– Wie finde ich den richtigen Lieferanten? Welche Leistungen können / sollten im Hause erbracht werden und welche nicht? Was ist Bestandteil des Quality Agreements?
– Wann fällt das Projekt in Teilen oder vollem Umfang unter die Validierungsanforderungen (Systemklassifizierung)?
– Sind die regulatorischen Anforderungen nach Annex 11 erfüllt?
– Welche Stolpersteine können bei der Implementierung auftreten und wie gelingt eine reibungslose Einführung und Umstellung?
– Was ist bei der Planung der Datenmigration beachten?
– Was ist bei Abschaltung des Altsystems zu beachten?
Or contact us at talk@comes-services.com for more details.
New GAMP® Good Practice Guide: Testing
ISPE issued the second edition of the GAMP® Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems. This Guide helps the reader to maximize testing efficiency without compromising the quality of GxP Systems by focusing testing on areas that have the greatest impact and eliminating duplicate testing. This GAMP® Good Practice Guide has been recently expanded and updated to conform to GAMP® 5 standards and terminology.
Berater (Freelancer) gesucht – Ihr PLUS an Beratung im CCS Netzwerk
Sie sind ein selbstständiger Berater oder Freelancer im GxP – regulierten Bereich oder haben die Absicht sich selbstständig zu machen? Gemeinsam mit anderen professionellen Mitgliedern in einem renommierten Netzwerk sind verschiedene Vorteile für Sie umsetzbar.
Lesen Sie mehr in unserer Broschüre: Freelancer für CCS broschüre
Kontaktieren Sie uns via Email – freelancer@comes-services.com.
Updated CCS Consulting Framework Matrix
CCS has published its new Collaborative Consulting Framework Matrix, which defines different options of consulting and delivery solutions.
Please contact us at talk@comes-services.com for more information and details.
Global Harmonization Task Force (GHTF) moved to IMDRF
The Global Harmonization Task Force (GHTF) website is no longer operational at http://www.ghtf.org/.
The site was moved to the International Medical Device Regulators Forum at http://www.imdrf.org/. The archived documents can be found at: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archived-docs.asp
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization.
It is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF), and to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence.
Rules and Guidelines in 2013 for Computer System Validation
Annex 11 (“Computerised Systems”) and Chapter 4 of January 2011 have been revised in response to the increasing use of electronic documents within the GMP environment by the EMA (European Medicines Agency). Two years later (January 2013) we would like to reflect the current status of the implementation at some agencies and the pharmaceutical industry.
Download the article here: Computer System Validation 2013
If you have questions or comments, please contact us at talk@comes-services.com.
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