Aktueller Trainingsplan der PTS für 2013 – Validierung und Qualifizierung von IT Anwendungen und IT Infrastruktur:
Den aktuellen Trainingsplan der PTS für die IT-Informationstechnologie finden Sie in einer Gesamtübersicht hier online: LINK
Mit Teilnahme der: 
Überlegen Sie sich vielleicht gerade, ob Sie ein Mitglied bei der ISPE werden wollen oder sollen? Was bringt Ihnen eine Mitgliedschaft dort und was können Sie daraus gewinnen?
Herr Markus Roemer von der CCS ist der Botschafter für die ISPE DACH (Deutschland – Österreich – Schweiz). Gerne beantwortet er Ihre Fragen rund um die Mitgliedschaft und welche Vorteile Sie nutzen können.
Gerne nehmen wir uns Zeit für Sie und beantworten gerne persönlich Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns via email: talk@comes-services.com
Download Broschüre ISPE: ISPE-Mitgliedschaft-CCS
IT Validation Matter Expert in German language – 17. to 18. June 2013 in Freiburg, Germany.
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IT-Projekte ziehen sich von der Bedarfsmeldung bis zur Implementierung oft über Jahre hinweg, sind kostenintensiv, in hohem Maße interdisziplinär und oft ganz oder in Teilen GMP-relevant. Durch diese Kombination kommen IT-Projekte ganz automatisch an der einen oder anderen Stelle ins Stocken, es kommen unerwartete Fragen auf, die einen neuen Fahrplan für das Projekt bedingen. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein ERP, EBR, ein MES oder irgendein anderes Projekt zur elektronischen Dokumentation oder Steuerung von Prozessen handelt. Die Leiter und Hauptverantwortlichen eines IT-Projektes brauchen Geduld und Ausdauer und gute Partner an ihrer Seite.
An diesem Tag stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer – hier liegt ein immenses Potential, um Fehler zu vermeiden und Wege aus festgefahrenen Situationen zu finden. Nutzen Sie diese große Chance zur Kosteneinsparung und Optimierung Ihres IT-Projektes!
Programm
Wir besprechen genau die Themen, die Ihnen persönlich auf den Nägeln brennen! Teilen Sie uns dazu im Vorfeld Ihre Fragen mit.
Mögliche Schwerpunkte sind:
– Wir stehen am Beginn eines IT-Projektes. Wie müssen die Weichen gestellt werden, damit das Projekt ohne große Verzögerungen abläuft?
– Welche Parteien müssen mit im Boot sitzen und wie sollten die Verantwortlichkeiten verteilt werden?
– Was ist zu beachten, wenn Programme von Mutterhäusern oder aus dem Konzernverband übernommen werden sollen?
– Wie erreichen wir ein optimales Design, das alle wichtigen und nicht zu viele Funktionalitäten erfüllt?
– Ist erforderlichenfalls eine funktionierende Audit-Trail Funktion vorgesehen?
– Wie finde ich den richtigen Lieferanten? Welche Leistungen können / sollten im Hause erbracht werden und welche nicht? Was ist Bestandteil des Quality Agreements?
– Wann fällt das Projekt in Teilen oder vollem Umfang unter die Validierungsanforderungen (Systemklassifizierung)?
– Sind die regulatorischen Anforderungen nach Annex 11 erfüllt?
– Welche Stolpersteine können bei der Implementierung auftreten und wie gelingt eine reibungslose Einführung und Umstellung?
– Was ist bei der Planung der Datenmigration beachten?
– Was ist bei Abschaltung des Altsystems zu beachten?
Or contact us at talk@comes-services.com for more details.
Sie sind ein selbstständiger Berater oder Freelancer im GxP – regulierten Bereich oder haben die Absicht sich selbstständig zu machen? Gemeinsam mit anderen professionellen Mitgliedern in einem renommierten Netzwerk sind verschiedene Vorteile für Sie umsetzbar.
Lesen Sie mehr in unserer Broschüre: Freelancer für CCS broschüre
Kontaktieren Sie uns via Email – freelancer@comes-services.com.
The second QM Forum in Ulm, Germany was held on 20. Juli 2012 to help manufacturers implementing modern quality systems and risk management approaches to meet the regulatory requirements.
Read now a summery of the event and speakers online: Open Link. (only available in German language) and Open Link (bio.pro.de).
The initiative is on tour throughout the whole of Germany, to communicate the goals and contents of the BMBF’s supporting programme ”Biotechnology – seize and design chances“.
The focus is the connection between research on the one hand and the development of innovative products and procedures on the other hand. Because the path from the idea to the biotechnological result has a huge potential for employment, the competitive ability of Germany and the future of every individual. The aim of the campaign is to demonstrate these chances, motivate people to use them and give them the necessary knowledge to do so.
Mobile experience world BIOTechnikum in Ravensburg, Germany – read more – sponsored by comes compliance services.
Open our BioLAGO announcement here for more details and presentation schedules: OPEN
Training details of the CSV Training in Germany can be found here: External Link to PTS
For more information contact us: talk@comes-services.com
comes compliance services started 3 years ago their service delivery package named to “Audit Service Center” (ASC) to several local and global pharmaceutical customers. To date the services are used by several pharmaceutical companies to outsource their audit management of manufacturers of materials, products, components, and services providers, in GMP, GCP, GDP, GLP regulated industries such as pharmaceuticals, biologics, medical devices, cosmetics, dietary supplements.
ASC – one of the leading external audit management service providers in Europe: How does this work? It is not only the audit execution by checklists for CCS customers or providing a web-based audit management tool, also to initiate shared audits between our customers, linking to the QPSHARE database, performing audits and also to control and monitor or even to support correction action plans.
Contact us today for more information and benefits using the ASC solution: contact@auditservicecenter.com
In July 2012, the new pharmacovigilance legislation will come into effect across the European Union, according Regulation (EU) No 1235/2010
and Directive 2010/84/EU.
According EMA this legislation is the biggest change to the regulation of human medicines in the European Union (EU) since 1995. It has significant implications for applicants and holders of European Union marketing authorisations. The European Medicines Agency is responsible for implementing much of the new legislation and is developing a framework for compliance and delivery of key requirements. The legislation is effective from July 2012.
Regulation 1235/2010 states that by 2 July 2012, marketing-authorisation holders will need to submit information to the Agency on medicinal products for human use authorised or registered in the EU using an electronic format provided by the Agency. Marketing-authorisation holders will also be responsible for maintaining this information once submitted. The European Medicines Agency is progressing with the implementation of the electronic submission of information on medicines (read more).
The Agency published the format for the electronic submission of medicinal product information in July 2011 as XML Schema Definition (XSD), submitted via the EudraVigilance Gateway. On 5 March 2012, the Agency published an update of the format, including detailed guidance, Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) messaging schemas, controlled vocabularies and frequently asked questions. The Agency maintains its plan to update the initial format published in July 2011 in line with the International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) standards. The IDMP standards are scheduled for finalisation during the second half of 2012.
comes compliance services (CCS) offers consultancy services for the implementation road-map and integration of e-reporting and submissions based on the regulatory requirements. Contact us today for more information and our service options related to e-reporting and submissions to the agency: talk@comes-services.com
CCS executed an inhouse training for EudraLex Vol. 4 – Annex 11 (Revision 2011) & Chapter 4 including 21 CFR Part 11 at a pharmaceutical global player. Read more here: Open (German – external link).
Contact us today for more information: talk@comes-services.com
