Die erste Draft Version des neuen Anhang 15 – Qualifzierung und Validierung – wurde von der EMA veröffentlicht.
Nachdem im Jahr 2012 die EMA QWP Guideline zur Prozessvalidierung (siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/04/WC500125399.pdf) veröffentlicht wurde und auch die US-FDA eine Guidance for Industry im Jahre 2011 (siehe: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336.pdf ) publizierte, werden nun auch die Aspekte aus dem ICH Q11 – QbD (siehe http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/06/WC500107636.pdf) in der Draft Version des Annex 15 verarbeitet.
Nutzen Sie unbedingt die Chance die Draft Version des Anhang 15 zu kommentierten.
Draft Version EU GMP Annex 15: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf
Leider wurde die Vorlage für die Kommentierung von der EMA “gut” versteckt. Das MS Word Dokument (Formblatt Kommentierung) erhalten Sie hier: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004016.doc
Ihre Kommentare müssen Sie dann via Email schicken an: ADM-GMDP@ema.europa.eu UND sanco-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu. Schicken Sie bitte die Kommentare im offenen MS Word Format und nicht als PDF Dokument!
Aus unserer Sicht ist die aktuelle Draft Version, die zur Kommentierung veröffentlich wurde, sehr undurchsichtig und unzureichend formuliert. Auch die Referenzen zur QWP Guideline und ICH Q11 und weitere zeigen erhebliche Inkonsitenzen und unklare Definitionen und Festlegungen.
So unterscheiden sich alleinig schon die Festlegungen, was zu einem Prozess und Lebenszyklus gehört, die unterschiedlichen Definitionen, sogar im Anhang 15 selbst. Zur Qualifzierung und Validierung wurde dann noch der Schritt der Verifizierung aufgenommen, ohne dies näher zu beschreiben. Es ist sicherlich empfehlenswert, dass zu allererst eine Festlegung der Definition eines Prozesses selbst erfolgen sollte. Die QWP Guideline beinhaltet beispielsweise im Anhang 1 ein sogenanntes Process Validation Scheme, das sehr sinnvoll ist, aber im Anhang 15 nicht direkt genannt wird. Der ICH Q11 gbit eine Control Strategy vor, die in einem Dokument “manufacturing process development” definiert sein soll.
In Kapitel 3.2 wird beispielsweise definiert, dass eine URS (für new facilities, systems or equipment) erzeugt werden muss, und dass die URS “should be a point of reference throughout the validation life cycle”. Dass aber die Anforderungen aus einer Prozessspezifikation erzeugt werden müssen, und demzufolge alle Prozesselemente (ob als System, Equipment, Gebäude, etc. definiert wären) entsprechend qualifiziert sein müssen, ist nur unzureichend formuliert. Als Lebenszyklus findet man diesen auf Produkte, Prozesse, Validierung und natürlich Daten. Ob dieses Dokument dann VMP genannt wird, und ob dies “pro Site” erzeugt wird, sollte nicht als eine Anforderung in den Annex 15 münden. Interessant könnten aber entsprechende Prozesse sein, die von externen Firmen (outsourced activities – Kapitel 7 EU GMP) durchgeführt werden. Die aktuelle Draft Version des Anhang 16 fordert hierfür ein “comprehensive diagram”, das ebenso als Grundlage zur Prozessvalidierung gelten sollte.
Ob nun einzelne Prozessschritte wie Reinigung und Transport, die natürlich wichtig sind, einzeln genannt werden müssen, auch noch in der Verbindung des Worts “Verification”, sollte diskutiert werden. Prozesse bestehen aus Prozesselementen und Prozesschritten, eigentlich über den gesamten Warenfluss (Ausgangsstoffe bis zum Fertigarzeimittel). Daher sollten Prozessbeschreibungen den gesamten Material-, Personal- und Datenfluss beinhalten, in den entsprechenden Umgebungen und Vorbedingungen.
Die aktuelle Draft Version beihaltet viele Punkte zur Diskussion und Bewertung. Daher nochmals unsere Empfehlung, damit die EMA Arbeitsgruppe die aktuelle Version verbessern kann:
Nutzen Sie unbedingt die Chance die Draft Version des Anhang 15 zu kommentierten.
Falls Sie Fragen zum Thema haben, kontaktieren Sie uns bitte: talk@comes-services.com
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