Special: Sondertraining wegen großer Nachfrage
Am 18. und 19. November bieten wir nochmals ein Sondertraining zur Computersystemvalidierung in Baden-Baden an.
Dieses Training beinhaltet ferner weitere Themen und Aspekte zur Computersystemvalidierung, z.B.:
- Was versteht die US-FDA unter “exact/true copy” einer elektronischen Aufzeichnung?
- Datenintegrität: Was sind Rohdaten, Meta-Daten, Stammdaten oder Audit Trail Daten?
- Ausführliche Darstellung des ZLG Aide Memoire – Überwachung computergestützter Systeme Aide-memoire 07121202
- Wie werden aus Daten entsprechend Informationen für die Qualitätsentscheidung?
- Regulatorischer Cross-Walk: EU GMP Anhang 11 mit Kapitel 4, Kapitel 2 / Anhang 15, Anhang 16 und Qualitätskontrolle
- Vorstellung neuer GAMP Guide: Entwicklung von Mobile Apps
- Workshop und Fragerunden inklusive (mit Teilnahme eines deutschen Inspektors der Expertenfachgruppe 11 der ZLG)
Haben Sie Fragen – kontaktieren Sie uns gerne via email: talk@comes-services.com
Mehr zum Programm und zur Anmeldung unter: Schulungsprogramm