Event mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Dieses Webinar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Ansätze, Methoden und Standards (Good Practice Guide). Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den IT-Vorhaben vermittelt werden und ein Outsourcing Projekt unterstützen.
Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT-Infrastruktur muss qualifiziert werden. Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT-Abteilungen. Eine Unterscheidung, ob diese intern, also zur Firma zugehörig, oder extern organisiert sind, wird nicht mehr gemacht. Das IT-Service-Management, bestehend aus der IT-Infrastruktur selbst und die dazugehörigen Dienstleistungen (Service) muss qualifiziert sein. In Bezug auf externe IT-Dienstleister, aber eben auch interne oder einer häufigen Mischform, sind diese vom Ansatz her “Outsourcing Projekte“. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung “Cloud“ und/oder SaaS Lösungen oder anderen Bereitschaftsmodellen.
Inhaltliche Schwerpunkte des Webinars sind folgende:
- GXP konformes IT Service Management
- Qualitätssystem für die IT
- ITIL – Best Practice
- „Pharma-Cloud“
- Qualifizierung interner und externer Audits – Auditmanagement
- vertragliche und rechtliche Aspekte
- das “Outsourcing“ Projekt
Mit Referenz zu ISPE GAMP 5 – Second Edition (2022) und Good Practice Guide “Enabling Innovation” (2021), ITIL und ISO 20000
Best Practice to Next Practice
Referenten:
Markus Roemer
Geschäftsführer der comes compliance services
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