Aspekte von Qualitätsystemen und regulatorische Anforderungen – Regulatory Watch:
Bewertet man beispielsweise den EU GMP Leitfaden und seine Neuerungen in den letzten Jahren, dann werden verschiedene Themen und Fokussierung erkennbar, startend auf dem Fundament eines neuen „Qualitätsparadigma“ (ICH Q10 – PQS) mit „Knowledge Management“, Quality by Design Ansätze (ICH Q11), Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9 bzw. Kapitel 1) oder Outsourcing (Kapitel 7). Im Jahr 2011 wurde konsequenterweise das Kapitel 4 – Dokumentation (parallel zu Anhang 11) überarbeitet, mit der Begründung der Zunahme von elektronischen Daten und Informationen. Und Daten führen zu Informationen und Aufzeichnungen, auf denen Qualitätsentscheidungen getroffen werden. Die US-FDA hat beispielsweise seinen Part 11 wiedergefunden und belebt – mit der Fragestellung nach Datenintegrität und vollständiger Rückverfolgbarkeit von Datenflüssen (Validität von Quellen). Und wie gehen wir mit unseren Qualitätsprozessen um, bzgl. Abweichungen, OOS, Änderungen, Schulungen, Beschwerden, Verträge und Qualitätsvereinbarungen, usw.
Nicht alles und jeder Trend muss grundsätzlich sinnvoll sein oder wird den Geist der Zeit überleben – aber grundsätzlich sind Rollen und Verantwortlichkeiten (siehe EU GMP Kapitel 2 – Feb. 2014) definiert, die Business- oder Qualitätsentscheidungen treffen müssen. Eine der ganz wichtigen Entscheidungen sind z.B. die Zertifizierung einer Charge (Anhang 16) und die damit verbundenen Eingaben und Bewertungen für die Entscheidungen. Diese Rationale besteht heutig meist in Form von elektronischen Rohdaten, Berechnungen, Aufzeichnungen oder Berichte aus X Systemen oder Prozessen.
Viele Daten sind nicht gleich gute Daten. In der heutigen Informationsgesellschaft muss man relevante Information vielmehr filtern und von nicht relevanten Informationen trennen. Das können qualitätsrelevante Attribute von Produkten oder Prozessen sein oder auch betriebswirtschaftliche Faktoren (KPI). Beide Faktoren sind für ein erfolgreiches Unternehmen wichtig, müssen entsprechend festgelegt und in rückgekoppelten Prüfungen (management & quality reviews, product quality review) bewertet werden und führen zu Wissen und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.
Aspekte von IT Anwendungen und Lösungen, technische Infrastruktur bis zum Outsourcing oder Cloud-Lösungen:
Dies führt dazu, dass die heutige Rolle einer „IT“ (oder noch antiker EDV) mehr als nur eine Servicestation oder ein Softwareinstallateur sein muss. Die „elektronische Datenverarbeitung“ (wie EDV ja eigentlich definiert ist) führt zur Informationsverwaltung: Dabei sind viele Daten GMP-relevant für die Entscheider (s.o.) und gehen über die reinen (technischen) Systemgrenzen hinaus oder Systeme bzw. Informationen „reden“ miteinander. Aus diesem Grund werden zentralisierte und verbundene Systeme heutig bevorzugt und Daten werden elektronisch erzeugt, dargestellt und archiviert (elektronische Chargenprotokolle, paperloses Labor, Data Warehouse). Alles nur Science Fiction, für Technikliebhaber oder tatsächlich möglich oder nötig – und wenn möglich, wie kann man das realistisch umsetzen?
QP meets IT – Dialog Event – unsere Ideen und Visionen:
Eine eintägige Veranstaltung kann sicherlich nicht alle Aspekte und Fragen beantworten, sondern soll Impulse für eine Betrachtung in einem größeren Bild (Big Picture) oder in einer fundierteren Bedeutung geben. In vier Impulsvorträgen, jeweils zwei am Vormittag und Nachmittag, soll der Dialog-Event einen entsprechenden Rahmen erhalten, beginnend von den Grundlagen und der Theorie bis hin zur realen Praxis. Daher scheint es uns auch wichtig zu sein, dass eine Live-Demo hierzu angeboten wird.
Die interdisziplinären Inhalte, Betrachtungen und das neue Konzept des Events sollen zum regen Dialog führen. Mehr Informationen erhalten Sie hier: http://www.ccs-innovation.com/2013/10/qp_meets_it/
Informationsveranstaltung und Kosten:
Wir bieten Ihnen exklusiv einen Teilnahme-Gutschein im Wert von 199,00 € an. Sie können Ihren persönlichen Gutschein via Email anfordern: QPmeetsIT@it-pharma.de
Bitte beachten Sie, dass die Gutscheine sowohl im Umfang und Zeitrahmen stark limitiert sind (“First-come-First-Serve”-Prinzip) und keine Barauszahlung erfolgen kann.
Bei einer Buchung bis zum 01.01.2014 mit einem Gutschein ist die Eventteilnahme damit für Sie kostenfrei. Mit dem elektronischen Gutschein können Sie sich hier online anmelden: http://systec-services.com/de/anmeldung-qp-meets-it
Wir würden uns sehr über Ihre Teilnahme freuen und Sie gerne in Karlsruhe begrüßen. Getreu unserem Firmen-Slogan „when IT comes to compliance…“, mit einer bewussten Doppelbedeutung auf die IT-Lösung und „wenn es drauf ankommt“, hoffen wir, dass Sie sich von dem Konzept überzeugen lassen.
Lesen Sie mehr über QPmeetsIT: http://www.ccs-innovation.com/2013/10/qp_meets_it/
