In cooperation with BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. – the first online session in German language:
- ISPE GAMP®5 – Second Edition
- ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation
- US-FDA CSA Approach
- EMA Annex 11 – concept paper 2022
Get an overview and quick update of GAMP 5 – 2008 vs. 2022.
In Kooperation mit dem BPI , Berlin : ISPE GAMP 5 Quick Update Seminar – online – am 27.09.2022
Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld global gesetzt. Der im Juli / August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.
Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen („Critical Thinking“ Ansatz).
Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung („e-Validation“) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.
Mit der Second Edition des Standardwerks zur Computersystemvalidierung ist ein hoch-innovativer Ratgeber entstanden.
THEMENSCHWERPUNKTE
- ISPE GAMP®5 – Second Edition – Was wurde ergänzt (Vergleich ISPE GAMP 5 – 2008)
- ISPE GAMP®5 – Second Edition – Inhalte und Umfänge (2022)
- ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation (2021)
- US – FDA – Computer Software Assurance (CSA) – Aktueller Stand, Hintergründe und Umfänge
- Weitere Updates und News (EMA – concept paper – GMP EudraLex Vol. 4 – Anhang 11 und Kapitel 4)
Zur Anmeldung: https://www.coll-pharm.de/Veranstaltungen/GMP/event.php?vnr=e69-110